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心血管疾病创新器械上市后的主动监测及登记平台建立遴选公告

浏览量：71 2025-07-27

1.遴选事由

参照《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》等有关法律法规要求，心血管疾病创新器械上市后的主动监测及登记平台建立项目采用遴选方式招选服务商，欢迎符合本公告资质要求的申请人参加遴选。

2.遴选项目概况

2.1 项目名称：心血管疾病创新器械上市后的主动监测及登记平台建立

2.2 采购人：云南省阜外心血管病医院

2.3 项目概况：本项目作为国家科技重大专项子课题，通过构建心血管创新器械上市后主动监测平台，对心血管器械进行安全性、有效性和卫生经济学评价。项目执行期共4年。现需招选服务商与采购人合作开发心血管疾病创新器械上市后的主动监测及登记平台，采购人出资不高于300.00万元，服务商投资不低于1000.00万元（若服务商投资低于1000.00万元，其响应文件作否决处理）。

2.4 采购内容：建立心血管疾病创新器械上市后的主动监测及登记平台，通过高效准确地识别和采集包括患者信息、器械信息、治疗干预、检验检测、影像学评估和随访问卷等信息，完成5-6类心血管创新器械的主动监测，并对器械进行安全性、有效性和卫生经济学评价，建设具备智慧化分析决策功能的心血管创新器械上市后监测评价体系，需完成授权发明专利2项、软件著作权2项，详见“第五章项目需求”。

2.5 项目执行期：四年。

2.6 平台开发节点要求：

（1）自合同任务书签订之日起30天内，完成平台试运营工作；

（2）自合同任务书签订之日起3个月内，完成5类器械的 PMS（上市后监测）、EDC（电子数据采集）模块开发，并投入运营；

（3）自合同任务书签订之日起9个月内，完成平台全模块的试运行工作；

（4）自合同任务书签订之日起至课题执行期内，按运行实际情况配合平台优化工作。

2.7 采购方式：公开遴选。

2.8 评分办法：综合评分法。

3.参加遴选的申请人资质要求

3.1申请人须在中华人民共和国境内注册的独立法人单位（企/事业单位），能够独立承担民事责任，确保项目的顺利实施和责任的明确划分，提供营业执照或其他类似法定凭证。

3.2信誉与财务：无不良记录、违法失信记录及重大经营风险，需提供近3年（2022年至2024年）财务审计报告。财务审计报告应经具有资质的会计师事务所审计，真实反映单位的财务状况、经营成果和现金流量。同时，单位应具备良好的资金筹措能力和资金管理能力，以保障项目经费的及时投入和合理使用。

3.3团队配置：固定专业服务团队不少于5人，团队成员应保持稳定，在项目执行期间不得随意更换，如确需更换，需提前向项目牵头单位提出申请，并提供新成员的资质证明材料，经批准后方可更换。具体岗位及要求如下：

（1）项目负责人：需具备3年以上医疗信息化项目经验，熟悉医疗器械监测相关业务流程，能够统筹协调项目各环节工作，确保项目按计划推进。需提供相关项目经验证明材料，如项目合同、验收报告等。

（2）科研经费财务人员：需要对接采购方，熟悉国家科技专项资金管理规定，能够准确编制项目经费预算，严格按照规定使用经费，及时进行经费核算和报告。

（3）模块开发团队：含AI算法工程师、数据架构师等岗位。AI算法工程师需具备扎实的机器学习、深度学习等理论知识，有医疗数据处理相关算法开发经验；数据架构师需熟悉数据仓库、数据建模等技术，能够设计合理的数据架构，保障数据的高效存储和处理。团队成员需提供社保缴纳证明。

（4）为提高沟通协调效率，在平台密集开发、维护的关键阶段，由服务商派驻至少1名驻场工程师至采购方所在地开展工作。

注：按要求提供证明材料，未要求提供证明材料的对团队配置提供承诺书。

3.4资质要求：具备网络安全等级保护三级及以上备案证明（或测评报告），且在有效期内，符合《信息安全技术-网络安全等级保护基本要求》（GB/T 22239）。单位应建立完善的网络安全管理制度和技术防护体系，定期进行网络安全检测和评估，确保平台的信息安全。

3.5参与本次遴选活动前三年内（2022年1月1日至今），在经营活动中没有重大违法记录，提供参加本次遴选前三年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（重大违法记录是指申请人因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额（较大数额罚款是指200万元以上罚款））。

3.6本项目不接受联合申请。

3.7本项目不允许分包、转包。

4. 报名

4.1凡有意参加的申请人，持法定代表人身份证明书原件、法定代表人授权委托书原件、法定代表人身份证或授权委托人身份证原件、营业执照或其他类似法定凭证（原件及加盖公章的复印件）到云南省阜外心血管病医院报名（遴选文件由申请人在云南省阜外心血管病医院官方网站：https://www.ynfwyy.com/自行下载）。